醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。刪除原定義中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。