（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責和崗位操作規(guī)程，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進；

（二)負責收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；

（三）負責指導、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細則；

（四）負責首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應(yīng)當及時收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；

（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對醫(yī)療器械不合格品的確認應(yīng)當有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應(yīng)當實施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證；

（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，報告應(yīng)當有質(zhì)量負責人意見和簽字；

（七）組織相關(guān)部門驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當保存留檔；

（八）組織指導醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責配合醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲運條件和質(zhì)量保障能力進行審核（如有委托），審核意見應(yīng)當書面確認簽字并存檔；

（十一）組織對委托（受托）運輸承運方的運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審核，審核意見應(yīng)當書面確認簽字并存檔；

（十二）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

（十三）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責：

1、參與制定并落實企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；

2、指導并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯；

3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實計算機信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風險管理符合相關(guān)法規(guī)要求。