受理?xiàng)l件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

申請(qǐng)材料

1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表

2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）  

3 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）  

4 變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書

5 變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b）法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

6 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

7 變更經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明

8 變更住所的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

9 變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)提交：

a）變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

10 變更自有或租賃庫(kù)房地址的，應(yīng)提交：

a）變更后的庫(kù)房地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流走向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

11 變更庫(kù)房委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交:

a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍）；

b）雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）

12 變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明

13 授權(quán)委托書

14 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明

15 申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：

1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；

2）組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)；醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局（庫(kù)房面積/容積、貯存溫度）、功能分區(qū)；

4）貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄；

5）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)質(zhì)量管理文件目錄；

6）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明（提供系統(tǒng)截圖）；

7）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理局部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說(shuō)明（提供訪問(wèn)地址、用戶名、密碼）；

8）質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本