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醫(yī)療器械出口備案

日期：2021/4/6　來源：

受理條件

符合以下全部條件的單位可以提出申請：
（1）出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求；

（2）申請企業(yè)需取得《營業(yè)執(zhí)照》；
（3）生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證或者備案。

申請材料

1 醫(yī)療器械出口備案表

2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證  

3 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）  

4 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證  

5 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證  

6 第一類醫(yī)療器械備案憑證  

7 與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復印件（中文）

8 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證證書

9 授權(quán)委托書

10 申報材料真實性自我保證聲明


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