醫(yī)療器械公司注冊需要哪些資料

二類：食藥局備案即可，有場地、人員、醫(yī)療器械注冊證書及授權等

三類：辦理醫(yī)療器械許可證，有場地、人員、醫(yī)療器械注冊證書及授權等。

醫(yī)療器械公司注冊流程：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及公司注冊登記在40-50個工作日。

1. 簽署合同2.支付預付款3.公司查名4.準備材料5.食藥局遞交材料6.食品局上門查驗及面談7.獲得營業(yè)執(zhí)照許可證8.辦理營業(yè)執(zhí)照及刻章9.支付余款

注冊醫(yī)療器械公司必備條件：1.注冊資金必須50萬以上，辦公面積90平米以上。2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所3.建立健全的產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核質量跟蹤和不良事件的報告制度等。4.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

注冊醫(yī)療器械所需資料：1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生成企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書3.三個以上醫(yī)學專業(yè)相關專業(yè)人員證書、身份證與簡歷4.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地倉庫及證明5.質量管理文件等6.公司章程、股東會決議7.財務人員身份證和上崗證8.其他相關證書